医药代表备案管理办法二次征求意见，这些内容有重大修改
2020-06-09 17:44:42 点击：
6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。
与上一版相比，《办法稿》在医药代表学历限定、备案主体责任、违反禁止事项后处理方式，以及备案平台建设维护等多个方面做出了重大修改。
《办法稿》突出了药品上市许可持有人的自我管理要求，进一步落实药品上市许可持有人的主体责任，要求其应当设定医药代表的从业资格、从业要求等，确保所聘用和授权的医药代表能满足岗位的能力要求，符合从业的相关规定。
《办法稿》再次强调，医药代表是从事学术推广等活动，不是销售人员。《办法稿》禁止医药代表承担药品销售任务，提出两项与医药代表的销售任务有关的禁止性条款。即禁止“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据”和“医药代表承担药品销售任务，收款和处理购销票据”。
第十三条规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；
（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）在备案中故意提供其他虚假信息。
第十四条规定，医药代表不得有下列情形：
（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；
（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应，或隐瞒医生反馈的药品不良反应信息。
重新限定专业学历
2015年，医药代表职业首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，其列举的工作内容：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。
《办法稿》进一步明确医药代表主要职责包括学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等，并可以通过5种形式开展学术推广等活动：在医疗机构当面与医务人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。
采访中，《医药经济报》记者还了解到，针对医药代表学历限定问题，业内一直有争论。有意见认为，从现实性看，在较不发达、边远地区，设定学历会导致医药代表数量不足，无法满足为医生提供学术和产品支持的需求。
《办法稿》将对专业性的表述修改为“药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验的要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况”，确保医药代表能满足岗位的能力要求，符合从业的相关规定。
《办法稿》明确，培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。
进一步简化备案流程
为进一步贯彻落实党中央、国务院深化放管服改革的要求，《办法稿》还进一步简化了药品上市许可持有人需备案和公示的内容。
《办法稿》表明，医药代表备案平台可以进行备案、查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，发布九游会登陆的公告、政策法规，以及提供公共查询等。
医药代表备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。相关负责人提示：“医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。”
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表的备案信息，药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》，应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。
《办法稿》还强调：“医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。”
在医药代表、药品上市许可持有人违反禁止事项后的处理方式上，《办法稿》也做了重大修改。采纳了关于备案资质的意见，同意备案管理办法只是对医药代表进行备案，不涉及到对人员资质的审核，删除了取消备案资质的说法。同时，将违反禁止事项后纠正和规范的责任落实到药品上市许可持有人，要求其严格履行对医药代表的管理责任，确保其聘用和授权的医药代表持续符合从业要求。
《办法稿》还明确：“药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。”
《中华人民共和国管理法》第一百四十二条规定， 药品上市许可持有人、药品生产、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第一百四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。
代表备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一条 为规范医药代表从业行为，促进医药产业健康有序发展，根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。
培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。
第五条 药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。
备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，发布九游会登陆的公告、政策法规以及提供公共查询等。
备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。
第六条 药品上市许可持有人应当按照本办法规定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。
第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；
（四）劳动合同或者授权书的起止日期；
（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。
第九条 药品上市许可持有人应当公示下列信息：
（一）医药代表备案号；
（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（三）医药代表的姓名、性别、照片；
（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（五）劳动合同或者授权书的起止日期。
第十条 医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。
第十一条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。
第十二条 医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。
第十三条 药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；
（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）在备案中提供虚假信息。
第十四条 医药代表不得有下列情形：
（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；
（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。
第十五条 药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
第十六条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
第十七条 行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制订行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
第十八条 本办法自2020年 月 日起施行。
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